200+
累计服务客户
GLOBAL CLINICAL & REGULATORY CRO
全球视野的临床和法规解决方案。
明择通达为 IVD 与医疗器械企业提供法规注册、临床研究、性能评价、质量体系及多区域市场准入的一站式专业服务。
From product strategy and evidence generation to market access and lifecycle compliance.
GLOBAL PATHWAY
同一产品，多区域协同
CNEUUSPQ
中国 · NMPA 市场准入
产品分类与注册单元 · 型式检验与性能证据 · 临床评价或临床试验
欧洲 · IVDR / MDR 合规路径
IVDR / MDR 分类与符合性路径 · 技术文档与 GSPR · 性能评价或临床评价
美国 · FDA 法规与证据支持
510(k) / De Novo / PMA 路径判断 · Q-Submission 沟通准备 · 分析与临床性能研究
WHO 预认证 · WHO PQ 全流程支持
适用性与产品优先级判断 · TSS / TGS 要求映射 · Dossier 与性能证据
一套项目治理机制，贯穿策略、证据与交付
LEGAL ENTITY / 法律实体
北京明择通达科技有限公司
Beijing Mingze Tongda Technology Co., Ltd.
HEADQUARTERS
北京市丰台区航丰路1号院3号楼
3至17层301内6层702室 · 100070
WHAT WE DO
把复杂合规，拆成可执行路径。
围绕 IVD 与医疗器械产品生命周期，将法规判断、临床证据、性能评价、质量体系和本地执行纳入同一项目框架。
REGULATORY & MARKET ACCESS
全球法规策略与注册
围绕产品属性、目标市场和证据现状，建立跨区域可执行的注册路线图。
深入了解CLINICAL RESEARCH
临床研究与评价
连接方案、研究中心、监查、数据与报告，形成面向申报的临床证据。
深入了解PERFORMANCE STUDIES
性能评价与实验室研究
围绕产品声明和法规要求，设计并执行可追溯的性能验证与实验室研究。
深入了解QUALITY SYSTEMS
质量体系与审核准备
让体系、产品技术文件与真实执行共同满足目标市场的监管预期。
深入了解LIFECYCLE & POST-MARKET
全生命周期与上市后支持
把上市后监督、变更与持续证据建设纳入产品全生命周期管理。
深入了解查看完整服务体系
从产品策略到上市后活动，查看明择如何组织端到端交付。
全部服务ONE CONNECTED DELIVERY
从策略到交付，证据链不断点。
每个阶段都围绕同一目标：让产品要求、临床或性能证据与申报要求在进入下一个市场前保持一致。
- 01
判断路径
明确产品属性、目标市场与证据差距，形成法规和交付路线图。
- 02
建立证据
组织临床、性能与技术文件工作，控制接口与版本。
- 03
推进申报
支持资料递交、监管沟通、审核应答与现场准备。
- 04
持续合规
衔接质量体系和上市后活动，维护多市场准入状态。
ABOUT M-Z MEDICAL
十年积累，连接本土洞察与全球执行。
明择通达成立于 2016 年，以 IVD 为深度优势，并持续拓展医疗器械全球法规与临床服务。我们连接法规、临床、实验室、质量及海外本地资源，为复杂产品建立清晰、可审计的交付路径。
了解明择的故事40+
覆盖国家和地区
300+
合作实验室与研究机构
150+
全球专业协作网络
EXPERTISE
既有 IVD 深度，也有器械广度。
体外诊断产品
分子诊断、免疫诊断、POCT、血筛、流式、质谱、凝血、伴随诊断与相关仪器软件。
医疗器械
覆盖有源、无源及软件类医疗器械的海外法规路径、临床评价或试验与质量体系支持。
复杂证据项目
适用于创新、高风险、多区域申报或需要国际多中心研究协同的产品。
跨市场协同
在同一产品规划中协调中国、欧洲、美国、WHO 及新兴市场的证据与交付。
START A CONVERSATION
从产品和目标市场开始，梳理下一步。
告诉我们产品类型、当前阶段与计划进入的市场，我们将协助识别关键路径和证据缺口。