IVDR / MDR 分类与符合性路径
全球市场欧洲 · IVDR / MDR 合规路径
GLOBAL MARKETS
欧洲 · IVDR / MDR 合规路径
依据 IVDR 或 MDR 规划分类、技术文档、临床与性能证据、质量体系及上市后义务。
EU
PATHWAY FOCUS
关键路径
技术文档与 GSPR
性能评价或临床评价
PMS / PMPF / PSUR
明择可提供的支持
- 差距分析
- 公告机构沟通准备
- 境外研究组织
- 上市后体系衔接
GLOBAL MARKETS
依据 IVDR 或 MDR 规划分类、技术文档、临床与性能证据、质量体系及上市后义务。
PATHWAY FOCUS
IVDR / MDR 分类与符合性路径
技术文档与 GSPR
性能评价或临床评价
PMS / PMPF / PSUR