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全球市场欧洲 · IVDR / MDR 合规路径

GLOBAL MARKETS

欧洲 · IVDR / MDR 合规路径

依据 IVDR 或 MDR 规划分类、技术文档、临床与性能证据、质量体系及上市后义务。

EU

PATHWAY FOCUS

关键路径

01

IVDR / MDR 分类与符合性路径

02

技术文档与 GSPR

03

性能评价或临床评价

04

PMS / PMPF / PSUR

明择可提供的支持

  • 差距分析
  • 公告机构沟通准备
  • 境外研究组织
  • 上市后体系衔接
讨论目标市场