GLOBAL MARKETS
结合产品风险、预期用途与比较器,规划 FDA 申报、性能或临床研究及质量体系准备。
PATHWAY FOCUS
510(k) / De Novo / PMA 路径判断
Q-Submission 沟通准备
分析与临床性能研究
QMSR / 质量体系准备