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全球市场美国 · FDA 法规与证据支持

GLOBAL MARKETS

美国 · FDA 法规与证据支持

结合产品风险、预期用途与比较器,规划 FDA 申报、性能或临床研究及质量体系准备。

US

PATHWAY FOCUS

关键路径

01

510(k) / De Novo / PMA 路径判断

02

Q-Submission 沟通准备

03

分析与临床性能研究

04

QMSR / 质量体系准备

明择可提供的支持

  • 法规策略与差距分析
  • 研究设计与美国本地资源
  • 资料组织与应答
  • 美国代理相关支持
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