产品分类、预期用途与监管路径判断
服务能力全球法规策略与注册
REGULATORY & MARKET ACCESS
全球法规策略与注册
从早期路径判断到申报沟通，明择将产品定义、技术文件、临床与性能证据、质量体系及本地要求纳入同一项目计划，支持 IVD 与医疗器械进入多个目标市场。
中国 NMPA、欧盟 IVDR / MDR、美国 FDA 路径支持
WHO 预认证、东南亚与欧亚经济联盟市场准入
注册差距分析、技术文件规划与申报沟通
多区域证据复用策略与版本协同
监管问询、补充资料与现场准备支持
TYPICAL OUTPUTS
典型交付成果
- 法规路线图
- 差距分析清单
- 申报资料计划
- 沟通与应答支持
SUITABLE FOR
适用项目
- 体外诊断试剂与仪器
- 有源与无源医疗器械
- 医疗软件与数字医疗产品
需要更具体的路径判断？