GLOBAL MARKETS

不同监管体系，同一套项目逻辑。

从中国到欧美，从 WHO 预认证到东南亚与欧亚市场，明择围绕同一产品协调差异化监管要求、本地执行与证据复用。

NMPA 市场准入

中国

面向 IVD 与医疗器械产品，协调注册策略、检测与临床证据、申报沟通及质量体系要求。

IVDR / MDR 合规路径

依据 IVDR 或 MDR 规划分类、技术文档、临床与性能证据、质量体系及上市后义务。

FDA 法规与证据支持

结合产品风险、预期用途与比较器，规划 FDA 申报、性能或临床研究及质量体系准备。

WHO PQ 全流程支持

围绕适用产品和目标采购场景，组织差距分析、Dossier、性能证据及审核准备。

东南亚及 EAEU 市场

连接东南亚、俄罗斯及欧亚经济联盟重点市场的法规、本地资源与临床执行。