围绕产品全生命周期，连接策略、证据与市场。

REGULATORY & MARKET ACCESS

全球法规策略与注册

从早期路径判断到申报沟通，明择将产品定义、技术文件、临床与性能证据、质量体系及本地要求纳入同一项目计划，支持 IVD 与医疗器械进入多个目标市场。

• 产品分类、预期用途与监管路径判断
• 中国 NMPA、欧盟 IVDR / MDR、美国 FDA 路径支持
• WHO 预认证、东南亚与欧亚经济联盟市场准入
• 注册差距分析、技术文件规划与申报沟通

CLINICAL RESEARCH

临床研究与评价

根据产品类型与目标市场要求，组织 IVD 临床性能研究、医疗器械临床试验或临床评价，并通过统一的项目治理保障方案、执行、数据和报告彼此一致。

• 研究策略、方案与关键终点设计
• 研究中心、实验室与研究者协同
• 项目启动、监查、质量控制与稽查支持
• 数据管理、统计分析与研究报告

PERFORMANCE STUDIES

性能评价与实验室研究

针对分子、免疫、POCT、仪器与软件等不同技术平台，明择协助把产品性能声明转化为研究项目、样本策略、实验室执行和可用于申报的证据。

• 检出限、包容性、交叉反应与干扰研究
• 精密度、重复性、再现性与稳定性研究
• 高剂量钩状效应、样本类型与方法学比较
• 变异株、序列与流行病学相关研究

QUALITY SYSTEMS

质量体系与审核准备

以风险与证据为主线，支持企业开展质量体系差距分析、文件建设、实施辅导和审核准备，并与产品注册、临床研究及上市后活动保持一致。

• ISO 13485、MDSAP 与目标市场体系差距分析
• 质量手册、程序文件与记录体系规划
• 设计开发、风险管理与供应商管理衔接
• 内部审核、管理评审与 CAPA 支持

LIFECYCLE & POST-MARKET

全生命周期与上市后支持

准入不是终点。明择协助企业识别上市后义务、建立持续证据计划，并将监管变化、产品变更和真实世界反馈转化为可管理的合规行动。

• PMS、PMPF、PSUR 与安全性总结规划
• 上市后临床或性能跟踪研究
• 产品变更、适用法规变化与影响评估
• 投诉、不良事件与趋势分析支持