服务能力质量体系与审核准备

QUALITY SYSTEMS

质量体系与审核准备

以风险与证据为主线，支持企业开展质量体系差距分析、文件建设、实施辅导和审核准备，并与产品注册、临床研究及上市后活动保持一致。

01

ISO 13485、MDSAP 与目标市场体系差距分析

02

质量手册、程序文件与记录体系规划

03

设计开发、风险管理与供应商管理衔接

04

内部审核、管理评审与 CAPA 支持

05

注册审核与监管现场检查准备

06

跨区域体系要求映射与持续改进

TYPICAL OUTPUTS

典型交付成果

体系差距报告
文件建设计划
模拟审核记录
整改与 CAPA 路线图

SUITABLE FOR

适用项目

拟建立体系的创新企业
准备海外注册的制造商
面临体系升级或审核的企业

需要更具体的路径判断？

从产品阶段和目标市场开始。