体外诊断产品
分子诊断、免疫诊断、POCT、血筛、流式、质谱、凝血、伴随诊断与相关仪器软件。
OUR EXPERTISE
用专业深度，打开更广的产品边界。
IVD 是明择长期积累的优势领域；同时，我们持续为医疗器械企业提供海外法规、临床评价或试验、质量体系及市场准入支持。
医疗器械
覆盖有源、无源及软件类医疗器械的海外法规路径、临床评价或试验与质量体系支持。
复杂证据项目
适用于创新、高风险、多区域申报或需要国际多中心研究协同的产品。
跨市场协同
在同一产品规划中协调中国、欧洲、美国、WHO 及新兴市场的证据与交付。
PRODUCT & MEDICAL AREAS
从技术平台到临床场景，理解产品真正需要的证据。
体外诊断
- 分子诊断与核酸检测
- 免疫诊断与化学发光
- POCT、血筛与传染病检测
- 流式、质谱、凝血与相关仪器
- NGS、伴随诊断与 IVD 软件
医疗器械
- 有源与无源医疗器械
- 诊断与治疗相关设备
- 医疗器械软件与数字健康产品
- 高风险与创新器械
- 需要海外临床评价或试验的产品
重点医学方向
- 肿瘤与肿瘤标志物
- 呼吸、生殖与消化道疾病
- 感染性疾病与耐药性
- 遗传、药物基因组与神经退行性疾病
- 妇幼、凝血及其他专科领域
A PRACTICAL PRINCIPLE
产品不同，路径不同；项目治理必须始终清晰。
我们不会用同一套模板替代专业判断。产品分类、预期用途、风险、技术成熟度和目标市场共同决定研究与申报策略。