•生物相容性

安全性评估研究（体外和体内）即通过对各种生物材料、医疗器械和相关产品的测试来确定产品是否存在有毒物质以及其他潜在的负面影响。生物相容性的测试范围包括新材料的初筛、产品发布测试、定期审查测试以及非临床或上市前期安全性评估，以确保受试对象符合当前的NMPA、FDA 和其他国际标准。

明择提供对产品的组成材料或终产品的评估测试，来检验其预期用途是否符合生物相容性。我们会利用各种生物模型来检验测试材料或其相应的浸提液。明择开展的安全性评估项目均遵循GB/T16886、FDA 指导原则以及ISO 10993 标准。

用于确定生物效应的主要测试类别包括：

•细胞毒性 •致敏性 •皮内刺激 •急性系统毒性 •亚慢毒性 •遗传毒性 •植入 •血液相容性试验 •慢性毒性 •致癌性 •生殖与发育 •生物降解

优势：1.一份报告多国通用

2.报告获得审批机构（FDA,NMPA,NB,PMDA）的认可

•清洗和灭菌验证

可重复使用医疗器械在医疗行业的使用已经有一个多世纪的历史。如今，医疗器械的设计复杂而精密，可重复使用医疗器械的清洁、消毒和灭菌的工艺也随之变得复杂。要证明一个医疗器械是可重复使用的，制造商就需要提供再使用说明，并进行测试验证该说明。

提供灭菌或消毒功效的证明只是这项工作的一部分。制造商还必须阐明与医疗器械功能、物理完整性和生物相容性有关的其他问题。可重复使用的医疗器械在医疗环境下进行灭菌后必须能够安全有效地发挥其功能。根据定义，它们必须能够承受多次暴露于杀菌剂或消毒剂而不丧失其性能。

可重复使用医疗器械的测试不应仅限于灭菌周期的功效测试，还应考虑医疗器械的生物相容性和功能性能。要达到这一目的，我们可以将产品暴露于等同其长预计使用寿命的多个周期中，并将周期之间执行的任何清洁步骤也包含在内。在进行这些操作后，产品的功能性、物理完整性和生物相容性就得到了充分的检验。

明择建议并按照AAMI TIR 12中推荐的灭菌效果测试进行研究，以提供相应数据证明所推荐的说明为产品提供了10–6的等效无菌保证水平。

•消毒验证 •清洁研究 •重复灭菌周期

优势：1.一份报告多国通用

2.报告获得审批机构（FDA,NMPA,NB,PMDA）的认可

•化学测试

我们提供全面的分析化学测试服务，帮助确保产品在整个开发阶段的安全性、质量和一致性。我们的技术专家将与您一起设计和实施关于医疗器械、药品容器、封闭系统等专项研究。

Ø化学测试与材料表征测试程序 •物理化学测试 •傅里叶变换红外光谱（FTIR） •高效液相色谱/质谱（HPLC-MS） •气相色谱/火焰离子化检测器（GC / FID） •气相色谱/质谱（GC / MS） •电感耦合等离子体光谱（ICP） •物理和机械测试 •比重 •硬度检测 •凝胶渗透色谱（GPC） •粘度 •差示扫描量热法（DSC） Ø可萃取物和可沥滤物

可萃取物是一种当暴露于溶剂中时会从任何与产品接触的材料（包括弹性体、塑料、玻璃、不锈钢和涂层组分）中转移出来的化合物。在进行可提取物测验时，我们需要将组件或整个系统置于比通常实际应用的环境更苛刻的条件中，目的是尽可能多地识别有可能成为可浸出物的化合物。

确定了这些化合物之后，我们就可以根据ICH指导原则，制定和验证测试方法。这是为了确保药物基质溶液或暴露于装置和容器中的其他介质所造成的干扰是能够得到处理的，检测的量化标准也是能够明确制定的。

可沥滤物通常为可萃取物的子集，是一种在正常操作条件或加速储存条件下能通过直接接触而从产品接触材料（包括弹性体、塑料，玻璃、不锈钢和涂层组分）中转移到药物制剂、溶液、或体液中的化合物。可浸出物往往会被发现于终制成的药品中，或被释放到体内。

经过验证后，对浸出物的研究通常会结合保质期研究和每个测试点（具体测试点根据保存期限和储存条件的不同而异）来进行。我们以此对解决方案进行评估以确定可萃取物是否确实转化为了可沥滤物。后，我们可能需要做一次风险评估，以确保所有确定的可沥滤物都在安全范围内。

优势：1.一份报告多国通用

2.报告获得审批机构（FDA,NMPA,NB,PMDA）的认可

•安全性和功效性研究

临床前研究主要项目：

Ø临床前研究方案设计 Ø 实验动物模型研究 Ø 急慢性及长期动物实验 Ø医疗器械的人因工程和可用性研究 Ø 各动物种属的血液学及生化等实验室检测 Ø 离体组织台架测试和组织工程 Ø毒性病理学和组织病理学研究 Ø其他定制化服务

优势：2000多平实验室，拥有大C等检测设备，唯一获得AAALAC认证（国际实验动物评 估和认可委员会） • 国家设施认证、动物实验许可与环评批准 • 团队/功能单元完整: 专题科研/质量保证/实验科学/IACUC/设施运营 • 符合FDA GLP水平的标准操作程序(SOPs) & 质量管理体系 (QMS) • 医疗器械监管机构的专业咨询顾问 • 被监管机构认可的丰富经验：多个临床前安全性功效性研究通过了 FDA PMA/510K及NMPA审核

•医师培训与合作

凭借丰富的经验和专业知识，明择为您提供业界完善的医师培训经验。

医疗器械制造商和医疗专业人员之间的互动对于新技术和新产品的开发是非常有价值的。医生对于安全有效的医疗器械的开发、测试和广泛培训有着重要的作用。除了能向设备制造商提供意见和反馈之外，医生在决定哪些医疗器械可用于治疗患者有着终的话语权。

明择深知对于医师与医疗器械之间的紧密关系。加之我们多年的经验，我们能为客户创造理想的环境，帮助他们在产品开发过程中做好医师培训这一关键步骤。我们在明尼苏达州布鲁克林帕克的设有先进的实验室，为您提供医生培训课程的道具。

为适应广泛的科学需求，明择所提供的研究及培训用人体解剖实验室是灵活和便于使用的。我们的设施提供：

•视频设备 •为干式实验室准备的大型教室 •内部和外部数据链接 •视频演示 •湿式实验室和手术室

我们拥有丰富经验的专业员工可以为您的会议提供便利，包括处理物流、日程安排，甚至协助外地调查员的酒店安排。如果您想深入了解我们的能力和经验，请联系我们。

•人因设计和可用性研究

 FDA指导原则：

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

List of Highest Priority Devices for Human Factors Review

设计用户研究方案，更加深入地了解医生与产品之间交互的各种因素

       医师访谈

       临床环境及应用场景模拟

优势：稳定合作国内外实验室

•离体组织台架测试和组织工程 

台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品的有效性和安全性，需要开展动物实验研究。 

优势：专业，成本低