•设计开发流程

 产品设计开发七个阶段：

◆ 立项阶段 

◆ 概念开发和产品策划阶段 

◆ 详细设计与样机阶段 

◆ 设计验证阶段 

◆ 试生产阶段 

◆ 设计确认阶段 

◆ 临床与市场反馈设计更改优化阶段用于确定生物效应的主要测试

◆明择为您提供医疗器械产品设计开发服务

优势：明择汇聚了医疗器械各项领域的专业工程师，满足您产品设计开发的所有阶段需求

•设计风险管理

ISO14971要求制造商建立风险管理过程, 作为医疗器械设计的一部分。这样要求使得制造商可以系统的确保所要求的要素都在过程中。风险分析、风险评估和风险控制通常被认为是风险管理的基本组成部分。除了这些要素之外,本标准还强调了风险管理过程并不会随着产品设计和生产(包括相关的灭菌,包装和贴标签)的结束而结束, 还要延续到生产后阶段。因此,收集生产后信息也是风险管理过程要求的一部分。另外, 我们认为当制造商已经建立了质量管理体系时, 应该把风险管理过程完全整合到质量体系中。

明择为您提供医疗器械产品ISO14971服务

优势：明择的老师，熟悉ISO14971,满足您产品设计风险管理的需求

•可⽤性（⼈因⼯程）

疗器械人因设计也叫可用性工程，人因工程，是运用人类心理、生理等理论知识，设计医疗器械，使医疗器械更符合人的特性，保障医疗器械的安全、有效使用的过程。

人因设计流程的主要三个阶段

洞察阶段

通过情景访谈、问卷调查等用户研究手段，收集目标用户和使用环境相关的信息，形成应用规范文档。

迭代阶段

根据收集到的用户和使用环境的信息，设计出应对相应使用风险的产品，并通过形成性测试，反复迭代并优化产品 。

确认阶段

开展总结性的可用性评估，来证明通过人因设计后，产品剩余使用风险是可以接受的。

明择人因设计评估团队由多名心理学和生物工程专业人员构成 , 他们熟悉医疗器械人因设计标准 , 具有丰富的人因设计研究经验 , 精通多种人因设计评估研究工具 , 其中具代表性的是首席评估专家 Henk Peels。

他擅长用户体验与交互研究 , 特别是人因工程、可用性工程以及医疗器械的风险与质量管理及 UI 设计等 , 曾参与 FDA/CE 等机构医疗器械人因工程操作指南的制定 , 经验极其丰富。

•产品分类界定

医疗器械产品分类界定，以我们经常遇到的客户咨询项目目的大致有以下几种：

1、产品类似于医疗器械产品，但是不想作为医疗器械产品销售，只是想按照普通电子产品销售，那就可以做医疗器械产品分类界定。
原因在于，现在电子产品的发展更新，越来越多的电子产品与传统的医疗器械产品的界限越来越模糊，造成在销售中产生困难，那这类情况的资料与说明需要跟深光标准技术充分沟通，按照非医疗器械产品来提交申请界定。

2、产品是电子产品，但是想做为医疗器械产品销售，这个目的是想产品被界定为医疗器械产品。这种情况可以做医疗器械产品分类界定。
3、医疗器械产品属哪一类不太清楚，不知道具体按照哪类产品来做测试认证，这类也可以做医疗器械产品分类界定。
4、产品的属类级别比较高，处于二类或者三类产品，并且需要做临床试验，但是感觉临床试验费用比较高时间周期长，并且不想做临床试验，只想按照普通产品或者一类产品销售，这种情况也可以做医疗器械产品分类界定。
5、新研制的全新产品，产品尚未有对照产品，尚未列入分类目录或分类界定通知等文件的医疗器械。或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据分类目录或分类界定通知等难以确定管理类别的医疗器械。
6、国外进口的医疗器械产品或者港、澳、台生产的医疗器械产品，想要在国内销售，申请医疗器械产品分类界定。
7、对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，申请医疗器械产品分类界定。

8、申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类，申请医疗器械产品分类界定。
9、药械组合产品的属性界定，申请医疗器械产品分类界定。

以上涉及到申请医疗器械产品分类界定的情况，均可以联系明择，明择提供专业的技术服务和咨询服务，在双方团队充分沟通情况下，指导客户编写技术文件和说明文件、申请文件、准备资料等，按照国家规定和申请人的意愿，协调沟通处理，以科学的方式申请医疗器械产品分类界定。

•注册⽂档开发

-医疗器械注册文档开发 

-医疗器械注册产品标准编写规范由国务院药品监督管理部门进行公布，主要用于医疗器械注册产品的标准编写，从而让编写的标准符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求

医疗器械注册文件的需要的文件： 

1，医疗器械注册申请表 

2，医疗器械生产企业资格证明 

3，产品技术报告 

4，安全风险分析报告 

5，适用的产品标准及说明 

6，产品性能自测报告 

7，医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 

8，医疗器械临床试验资料 

9，医疗器械说明书 

10，体系考核（认证）的有效证明文件 

11，标准一致性声明

明择的注册老师在各个医疗器械产品领域内拥有丰富的注册经验。

•检测⽀持

1.检验中心的选择：送检前，我们需了解自家的产品，是否在当地检测所的承检范围内。

2.准备送检：

有源产品提供的材料主要有：产品技术要求，使用、技术说明书，产品原理图，产品电路图，产品标识、标志，试验合同，承诺书，医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告，包装设计样稿（性能安规），风险分析报告（EMC），产品生产记录或委外加工合同（EMC），国外第三方检验机构出具的EMC检测报告（进口）；

有多个型号产品，必须提供主检型号的覆盖产品的评价报告；

产品有附件属于单独医疗器械的情况：需要有该配件的医疗器械的产品备案凭证/医疗器械的产品注册证，生物学检测报告（若适用）

无源产品提供的材料主要有：产品技术要求，说明书，产品标签，试验合同，包装设计样稿；

 若产品有单独医疗器械原材料制成，需要提供原材料的医疗器械的产品注册证（义齿类、矫治器）。

当以上材料都准备好之后，我们就可以带齐样品及所需的相关资料至各检测所受理点现场办理送检了。

待检验完成后，医疗器械检测所根据《试验合同》上的约定发放注册检验报告。

•临床评价CER

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 

服务内容:

项目策略咨询临床评价可行性评估和咨询

同品种医疗器械的选择与差异性分析 

国内外公开发表数据库的全面文献检索

产品临床经验数据及文献数据的Meta分析

临床评价可行性报告撰写 

临床评价报告撰写

•递交支持

全程协助医疗器械注册资料递交，包括和省局以及国家局沟通。

•质量体系咨询

⼯⼚建设咨询

•⻛险管理培训

医疗器械风险管理是一种根据ISO 14971标准从医疗器械的设计阶段到使用寿命结束之间识别，分析，评估，控制和监视各种风险的系统方法。所有这些活动和结果都记录在风险管理文件中。

明择可以为您提供医疗器械风险管理培训

全球质量体系

NMPA GMP

虽然中国根据ISO 13485质量体系标准转化了国内的YY/T 0287版本，但是基于国情，中国CFDA于2014年（国家食品药品监督管理总局  公告 2014处第64号）正式颁布了《医疗器械质量管理规范》，并在后期同时发布了医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断器械三个审核指南，以配套国内医疗器械生产企业的实施。

CFDA发布通知要求在2018年1月1日前要对所有的II类医疗器械企业进行规范审查。在2017年间CFDA加大了对体外诊断器械、一次性无菌医疗器械的规范审查。查处了一大批严重不合格的企业，并已经进行了相应的处理：通告整改、停产整顿、罚款等。

国内医疗器械企业在办理产品注册、生产许可、经营许可、变更事项、例行检查及飞行检查等都需要按照医疗器械生产质量管理规范实施行政检查。

明择为您提供NMPA GMP体系辅导业务。

全球质量体系

ISO 13485

SO 13485全称为：医疗器械质量管理体系用于法规的要求

该标准是基于ISO 9001标准基础上，增加了医疗器械管理特性与法规要求而建立的。

ISO 13485是由ISO 国际标准化组织制定的国际医疗器械质量管理体系标准。目前欧盟、加拿大是直接引用该标准的。

明择为您提供ISO 13485体系辅导业务。

全球质量体系

QSR 820

QSR 820全称为质量体系法规，即21 CFR 820（旧称GMP），是美国FD&C Act 法规第820部分。适用于制造、销售及进口至美国市场的医疗器械。

根据FDA医疗器械法规的规定，当您的医疗器械向美国出口时，需要声明出口的医疗器械是遵循QSR 820质量体系法规进行设计、生产及检验的。

QSR 820是美国FDA质量体系法规，由企业遵循建立。QSR 820不存在任何形式的认证和证书，但基于商业规则可以申请第三方遵循QSR 820法规要求，对企业进行符合性评价。

在产品销售后，美国政府可能会在如下时机到企业现场进行工厂检查，审核企业的QSR 820质量体系是否符合要求：

1）  产品的美国市场出现医疗事故或严重质量事件（一般飞行检查）；

2）  例行工厂抽查（一般提前三个月下达审厂通知）；

FDA进行工厂检查审核企业的QSR 820质量体系时，会遵循QSIT指南进行检查。

明择为您提供QSR 820体系辅导业务。

全球质量体系

MDSAP

医疗器械单一审核程序" [ Medical Device Single Audit Program(MDSAP) ]项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。

明择为您提供MDSAP体系辅导业务。

优势：体系老师专业

全球质量体系

体系模拟稽查