欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

•盟授权代表的职责包括：
◆ 作为制造商**的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
◆ 保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
◆ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
◆ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

2021年1月1日后，根据英国医疗设备法规，要将一个设备投放到英国（包括北爱尔兰）市场，位于英国以外的制造商将被要求指定一个在英国建立的英国负责人(公司）。

英国负责人将代表英国以外的制造商执行与制造商义务有关的指定任务，其责任包括： 

◆ 向MHRA注册制造商的医疗设备产品；

◆ 确保已制定合格声明和技术文件，并在适用的情况下，制造商已实施了适当的合格评定程序。

◆ 保留一份技术文件的副本，一份符合性声明的副本. 如果适用，一份相关证书的副本，包括任何修改和补充，以供MHRA检查。 

◆ 应MHRA的要求，向MHRA提供所有必要的信息和文件，以证明设备的符合性。 

◆ 如果他们既没有设备的样品也不能进入设备，向制造商传达MHRA要求提供样品或通道的要求，并告知MHRA制造商是否打算遵守该要求。

◆ 与MHRA合作采取任何预防或纠正措施，以消除或(如果不可能的话)减轻设备带来的风险。 

◆ 立即通知制造商关于医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定的设备有关的可疑事件的投诉和报告。

如果制造商违反其在适用法规下的义务:

终止与制造商的法律关系， 将终止通知MHRA，如果适用，通知相关批准机构；

从2021年1月1日起，英国负责人的姓名和地址，在适用的情况下，将需要包括在贴有UKCA标志的产品标签上。英国负责人的详细信息将不需要包括在标有CE标志的设备的标签上。

根据FDA医疗器械企业注册和产品登记要求，位于美国境外的企业必须指定一名美国代理。点击下方链接查看FDA关于美国代理相关责任的规定。

所有境外企业必须将其美国代理的名称、地址和电话号码告知FDA。美国代理人必须居住在美国或在美国拥有营业地点，并且必须能够在美国正常办公时间接听电话。

美国代理的职责如下：

◆ 协助FDA与外国企业沟通； 

◆ 对在美国销售的国外机构产品的问题作出答复；

◆ 协助FDA安排对外国企业的检查；

◆ 如果FDA无法直接或及时与外国企业取得联系，FDA可能会向美国代理人提供信息或文件。此类行为应等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

　　器械分类

　　器械预定目的

　　GMDN代码和术语

　　合格评定认证

　　澳大利亚一致性声明

　　Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

自由销售证书，也叫做出口自由销售证书，英文简称为CFS或FSC：自由销售证书的主要作用是用于出口货物清关以及产品的的登记和注册，也是用于证明所出口的货物是符合国家有关部门的生产标准和生产许可的重要凭证。

随着贸易的发展,对于关系到人身及动物安全的产品,越来越多的国家和地区(如南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。譬如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等国。)都要求货物出口商在进口其国家时需提供一份由出口国相关机构认证的自由销售证明书才能在其国家顺利清关。自由销售证书是贸易出口并由国外客人向货物出口商提出申请用于货物清关必需的清关文书，也是用于为注册产品进口所用的重要文件，由相关机构出具的自由销售证书再经过贸促会认证或者进口国驻华使馆认证之后继而具有一定的真实有效性和权威性，从而能够被进口国当局的海关所承认及接受，并而使得该批货物能够在进出口国顺利清关，进而能够在进口国当地自由销售并进行买卖。