Ø方案设计

在进行临床研究设计和协议时，您希望能够在平衡各方权益的同时控制成本。明择汇集了临床、监管、统计、市场营销和卫生经济学等各方面的专家，为您提供一流的服务。我们的团队同时兼顾速度与专业性，为您提供优化的研究设计。

常见工作

•临床假设咨询 •疗效判定指标（终点）选择和确认 •统计样本量计算 •工作方案撰写 •工作方案审阅 •资源规划 •成本估算 •病例报告表（CRF）设计 •文献审阅 •监管顾问 •卫生经济学计划 •样本量计算与把握度分析 •文献检索与总结 •随机化调度 •临床试验方案的统计和分析计划 •工作方案撰写和审阅 •编制IDE认证资料稿件，包括方案摘要 •参与IDE认证前与FDA的沟通 •将IDE申请资料递交FDA

优势：我们的高级专家将对临床研究设计因素的必要性、影响和实用性提出实用建议。其综合专业知识的广度和深度能高效顺畅地推进整个流程，并帮助您实现工作方案的全部目标。

Ø研究管理

在医疗器械产品开发中，临床研究阶段是耗时、不可预测、昂贵和重要的一环。从研究设计到终临床报，NAMSA都将全程为您提供佳策略和工具，来协助指导您完成整个流程。 我们可以根据客户的需求，提供单方面或全面的服务。

人员和程序

明择的优势始于我们的临床研究管理专家。他们在医疗器械行业拥有平均超过20年的经验，并具有从首次用于人体到多中心随机全球试验等各种临床研究经验。

NAMSA对每一位客户的临床研究都会定期开展内部评审。届时，高管和项目管理人员将对质量、成本、时间表和潜在风险等关键因素进行审查。

明择的临床试验服务机构已通过ISO 13485：2016认证。因此，我们在规划、启动和进行研究方面拥有完善的标准操作程序（SOP）。其中就包括模板文件、检查单和表格。此外，我们也十分重视与赞助商和调查基地的规划和沟通，坚持遵循GCP、ICH和FDA标准对数据完整性、患者保护和监管等方面的规定。

Ø数据管理与统计学

数据管理与统计是临床试验过程中不可缺少的环节。需要专业的团队来完成这项工作，

常见工作

•临床试验方案的统计和分析计划 •研究设计：样本量计算和把握度分析 •随机化调度 •医疗器械数据分析和报告 •数据监督委员会和DMC支持 •参与FDA会议和电话会议，重点关注统计设计或数据分析 •与医疗器械专家合作，从数据分析中提取有意义的临床解释，用于科学论文或法规提交 •统计分析和报告统计部分的准备，包括为临床试验创建和验证数据集、表格和列表 •项目管理、数据管理和统计小组的审计 •按照认证资料或其他报告要求撰写报告 •为FDA生物研究监测（BIMO）提供审计准备和咨询支持 •优势：明择聘用了一批经验丰富的专注于医疗器械的生物统计学家。他们来自行业内各大医疗器械制造商。我们的团队成员拥有平均超过15年的生物统计学经验。他们与我们的临床和数据管理小组携手合作，以大限度地提高效率。

Ø临床基地甄选

数据管理与统计是临床试验过程中不可缺少的环节。需要专业的团队来完成这项工作，

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用

1资质/技术  

2方案和设计  

3潜在招募能力的证据  

4中心设施（研究人员和设备）  

5资质/技术研究药物  

6研究中心组织

7实验室要求 

8原始记录  

明择提供体外诊断试剂临床性能研究服务

优势：与全国600多家的医院保持良好的合作关系

方案设计

在进行临床研究设计和协议时，您希望能够在平衡各方权益的同时控制成本。明择汇集了临床、监管、统计、市场营销和卫生经济学等各方面的专家，为您提供一流的服务。我们的团队同时兼顾速度与专业性，为您提供优化的研究设计。

常见工作

•临床假设咨询 •疗效判定指标（终点）选择和确认 •统计样本量计算 •工作方案撰写 •工作方案审阅 •资源规划 •成本估算 •病例报告表（CRF）设计 •文献审阅 •监管顾问 •卫生经济学计划 •样本量计算与把握度分析 •文献检索与总结 •随机化调度 •临床试验方案的统计和分析计划 •工作方案撰写和审阅 •编制IDE认证资料稿件，包括方案摘要 •参与IDE认证前与FDA的沟通 •将IDE申请资料递交FDA

优势：我们的高级专家将对临床研究设计因素的必要性、影响和实用性提出实用建议。其综合专业知识的广度和深度能高效顺畅地推进整个流程，并帮助您实现工作方案的全部目标。

研究管理

在医疗器械产品开发中，临床研究阶段是耗时、不可预测、昂贵和重要的一环。从研究设计到终临床报，NAMSA都将全程为您提供佳策略和工具，来协助指导您完成整个流程。 我们可以根据客户的需求，提供单方面或全面的服务。

人员和程序

明择的优势始于我们的临床研究管理专家。他们在医疗器械行业拥有平均超过20年的经验，并具有从首次用于人体到多中心随机全球试验等各种临床研究经验。

NAMSA对每一位客户的临床研究都会定期开展内部评审。届时，高管和项目管理人员将对质量、成本、时间表和潜在风险等关键因素进行审查。

明择的临床试验服务机构已通过ISO 13485：2016认证。因此，我们在规划、启动和进行研究方面拥有完善的标准操作程序（SOP）。其中就包括模板文件、检查单和表格。此外，我们也十分重视与赞助商和调查基地的规划和沟通，坚持遵循GCP、ICH和FDA标准对数据完整性、患者保护和监管等方面的规定。

Ø数据管理与统计学

数据管理与统计是临床试验过程中不可缺少的环节。需要专业的团队来完成这项工作，

常见工作

•临床试验方案的统计和分析计划 •研究设计：样本量计算和把握度分析 •随机化调度 •医疗器械数据分析和报告 •数据监督委员会和DMC支持 •参与FDA会议和电话会议，重点关注统计设计或数据分析 •与医疗器械专家合作，从数据分析中提取有意义的临床解释，用于科学论文或法规提交 •统计分析和报告统计部分的准备，包括为临床试验创建和验证数据集、表格和列表 •项目管理、数据管理和统计小组的审计 •按照认证资料或其他报告要求撰写报告 •为FDA生物研究监测（BIMO）提供审计准备和咨询支持 •优势：明择聘用了一批经验丰富的专注于医疗器械的生物统计学家。他们来自行业内各大医疗器械制造商。我们的团队成员拥有平均超过15年的生物统计学经验。他们与我们的临床和数据管理小组携手合作，以大限度地提高效率。

Ø临床试验稽查

临床试验稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品/医疗器械临床试验管理规范与法规要求相持。

服务内容包括：稽查前访谈，准备&通知，现场稽查，稽查报告，跟进计划审核，稽查证书和感谢函。

优势

• •稽查优势 •团队独立，顾问团队强大

稽核部不参与临床试验项目管理和监查服务，不兼任其他工作业务，打破企业内部的固定思维模式，独立稽查及部分质控工作

借鉴外部的经验 ，体系完善。

拥有临床试验各链条的专家顾问团队，特殊领域的稽查工作有保障。

•丰富的稽查实践

稽核部专注于质控保证体系搭建、质量控制体系的运转和培训业务，同时承担企业内外稽查，更明确国内现有临床试验项目的常见问题，因此稽查结果的针对性性和专业性更强

累计稽查次数多，每年数十次稽查活动，稽查员的专业素质有保障

•稽查总结培训会议

总结和系统分析稽查中发现的关键问题和有待提升方面

提出切实有效的建议和行动计划 

•专业资深的稽查团队

稽查员平均具有8年行业经验以上，高具有18年临床试验领域的管理经验和稽查经验，阅历丰富.

稽查功底深厚，不浮于流程和局限于常规问题的发现；善于挖掘系统性问题和深层次的隐藏问题。

部分稽查员担任稽查员培训课程以及临床试验专业技能的专业讲师。

Ø上市后临床 

•医疗器械制造商们深知，如果没有临床证据来支持产品的医疗理赔和报销，监管部门的批准很可能是毫无意义的。我们提供各种级别的支持，以帮助公司为临床医生、患者和付款人证明、支持和区分产品的医疗理赔。 • •我们可在成本连续统一的基础上，为制造商提供临床证据服务的选项。我们可根据客户的需求、紧迫性和预算提供定制的方案。

以下仅为服务选项中的三种： 

基于文献的综合分析 

针对患者的上市后登记研究 

随机对照、多中心临床试验

•我们也为FDA/CE获批上市后的研究提供具有成本效益的支持。对于大多数公司来说，将内部人力和资源转移到与未来审批无关的项目上是毫无意义的。我们可以替您承担这项任务，以便让您的员工专注于更重要的预审准备工作。

海外临床试验

由于人中差异或者法规要求，医疗器械生产商只能到目标市场的当地国开展临床试验。

•明择提供美国，欧洲当地的临床试验服务。 • •优势：资源丰富，全程把控风险