Ø临床样本服务
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Ø临床样本服务
Ø分析性能研究
体外诊断医疗器械注册申报资料目录-注册申报规范目录工作组)体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性、适用的样本类型、准确度(accuracy of measurement)、正确度(trueness)、精密度(precision)、分析灵敏度(analytical sensitivity)、分析特异性(analytic specificity)、高剂量钩状效应(high dose hook effect)、测量范围(measuring range of the assay)、检验方法的确认、可用性(usability)以及校准品的量值溯源和质控品的赋值(metrological traceability of calibrator and control material values)等项目的研究,是非临床研究的重要组成部分之一。
明择提供体外诊断试剂分析性能研究服务
Ø临床性能研究
体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
明择提供体外诊断试剂临床性能研究服务
优势：项目经验丰富，医院资源丰富
专注于体外诊断(IVD)和医疗器械(MD)领域全球合规供应商
The First Global Regulatory Supplier Focused on IVD and MD field in China
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