info@m-zmed.com
医疗器械产品分类界定，以我们经常遇到的客户咨询项目目的大致有以下几种：
1、产品类似于医疗器械产品，但是不想作为医疗器械产品销售，只是想按照普通电子产品销售，那就可以做医疗器械产品分类界定。
原因在于，现在电子产品的发展更新，越来越多的电子产品与传统的医疗器械产品的界限越来越模糊，造成在销售中产生困难，那这类情况的资料与说明需要跟深光标准技术充分沟通，按照非医疗器械产品来提交申请界定。
2、产品是电子产品，但是想做为医疗器械产品销售，这个目的是想产品被界定为医疗器械产品。这种情况可以做医疗器械产品分类界定。
3、医疗器械产品属哪一类不太清楚，不知道具体按照哪类产品来做测试认证，这类也可以做医疗器械产品分类界定。
4、产品的属类级别比较高，处于二类或者三类产品，并且需要做临床试验，但是感觉临床试验费用比较高时间周期长，并且不想做临床试验，只想按照普通产品或者一类产品销售，这种情况也可以做医疗器械产品分类界定。
5、新研制的全新产品，产品尚未有对照产品，尚未列入分类目录或分类界定通知等文件的医疗器械。或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据分类目录或分类界定通知等难以确定管理类别的医疗器械。
6、国外进口的医疗器械产品或者港、澳、台生产的医疗器械产品，想要在国内销售，申请医疗器械产品分类界定。
7、对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，申请医疗器械产品分类界定。
8、申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类，申请医疗器械产品分类界定。
9、药械组合产品的属性界定，申请医疗器械产品分类界定。
以上涉及到申请医疗器械产品分类界定的情况，均可以联系明择，明择提供专业的技术服务和咨询服务，在双方团队充分沟通情况下，指导客户编写技术文件和说明文件、申请文件、准备资料等，按照国家规定和申请人的意愿，协调沟通处理，以科学的方式申请医疗器械产品分类界定。
•医疗器械注册文档开发 •医疗器械注册产品标准编写规范由国务院药品监督管理部门进行公布，主要用于医疗器械注册产品的标准编写，从而让编写的标准符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求
医疗器械注册文件的需要的文件：
1，医疗器械注册申请表
2，医疗器械生产企业资格证明
3，产品技术报告
4，安全风险分析报告
5，适用的产品标准及说明
6，产品性能自测报告
7，医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8，医疗器械临床试验资料
9，医疗器械说明书
10，体系考核（认证）的有效证明文件
11，标准一致性声明
明择的注册老师在各个医疗器械产品领域内拥有丰富的注册经验。
•检验中心的选择：送检前，我们需了解自家的产品，是否在当地检测所的承检范围内。
准备送检：
有源产品提供的材料主要有：产品技术要求，使用、技术说明书，产品原理图，产品电路图，产品标识、标志，试验合同，承诺书，医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告，包装设计样稿（性能安规），风险分析报告（EMC），产品生产记录或委外加工合同（EMC），国外第三方检验机构出具的EMC检测报告（进口）；
l 有多个型号产品，必须提供主检型号的覆盖产品的评价报告；
l 产品有附件属于单独医疗器械的情况：需要有该配件的医疗器械的产品备案凭证/医疗器械的产品注册证，生物学检测报告（若适用）
无源产品提供的材料主要有：产品技术要求，说明书，产品标签，试验合同，包装设计样稿；
l 若产品有单独医疗器械原材料制成，需要提供原材料的医疗器械的产品注册证（义齿类、矫治器）。
当以上材料都准备好之后，我们就可以带齐样品及所需的相关资料至各检测所受理点现场办理送检了。
待检验完成后，医疗器械检测所根据《试验合同》上的约定发放注册检验报告。
全程协助医疗器械注册资料递交，包括和省局以及国家局沟通。
全程协助医疗器械注册资料递交，包括和省局以及国家局沟通。
专注于体外诊断(IVD)和医疗器械(MD)领域全球合规供应商
The First Global Regulatory Supplier Focused on IVD and MD field in China
010-53352388
北京（总部）：北京市丰台区航丰路1号院时代财富天地3号楼702
